アビガン効果。 アビガン

治験や増産進む「アビガン」 早期投与で効果期待(1/2ページ)

アビガン効果

明確なソース(情報源)を示した記事はありませんが、複数の報道機関が同時に同じような内容を報じていますので、ある程度は根拠のあることだと推測できます。 さて、この報道をどのように理解すればよいのでしょうか?期待の高かったアビガンですが、新型コロナウイルスの治療薬としては「効果がない」ということなのでしょうか?専門家に聞きました。 【情報は5月20日段階。 内容は五十嵐中さんのの記述をもとに、追加の情報や質問を加えたものです】 質問に答えてくれたのは、医療統計や医療経済学を専門にする五十嵐中さん(横浜市立大学准教授)です。 Q)そもそも、報道された研究はどんな内容のものなのでしょうか? 研究の内容は国立保健医療科学院の「臨床研究実施計画・研究概要公開システム」でされています。 研究の正式な名称は「SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験」というものです。 対象となるのは、PCR検査で新型コロナウイルスの感染が確認された、「無症状または軽症の人」86人です。 (感染前と全く同じ生活ができているか、激しい活動は出来なくても歩行や軽い家事などはできる人) その人たちを2つのグループに分けます。 1)試験開始後すぐにアビガンを飲み始め、10日目まで飲み続ける人 2)試験開始から5日間はアビガンを使わず、6日目から15日目まで飲み続ける人 どちらの参加者も、試験開始から6日目に検査を行います。 6日目の時点では、2)の人はまだアビガンを飲んでいないわけですから、実質的に「1)アビガンを飲んだ人」と「2)アビガンを飲んでいない人」を比較することになるわけです。 そして6日目の検査の結果 「新型コロナウイルスが消失した人」がどのくらいいるかを1)と2)で比べます(メイン)。 さらに、 「試験開始時点と比べてウイルスの量が90%減った人」の割合や、ウイルスの量の変化なども比べます(サブ)。 その結果、もし1)のほうが2)よりも成績が良ければ、「アビガンにウイルスの量を減らす効果があるのではないか?」ということが調べられるわけです。 Q)なるほど、ありがとうございます。 なぜわざわざ「投与期間を変える」デザインをしたのでしょうか? 対照群(比較のもとになるグループ)を単純に「アビガンを投与しない」群にしなかったのは、そちらに入った人でも、遅れるとはいえアビガンによる治療が受けられるようにして、不利益をできるだけ減らそうとしたためだと推測できます。 一方で、アビガンをどちらも投与されるので、長い目で見た時の効果は調べにくくなってしまいます。 この研究では、アビガンの短期的な効果に注目して影響を調べつつ、対象者の不利益を減らそうとしたと考えられます。 Q)「有効性は示されず」と報道されました。 どのように解釈すればよいのでしょうか? 現状では「有効性があるともないとも、わからない」ということしかわかりません。 つまり良い意味でも悪い意味でも、「期待はまだ裏切られてはいない」ともいえるかもしれません。 報道で示されているのは、「中間解析」の結果です。 もともと研究に参加する人数は、事前の分析で「このくらいの人数を調べれば、統計的に意味のある差が出そう」ということを予測して決められます。 今回の場合は86人くらいを調べれば「違い」が出るのでは?ということが事前に予測されたわけです。 一方でNHKの報道では今回、86人中の40人を調べた「中間解析」の結果として「現段階で判断するには時期尚早で、臨床研究を継続すべき」と判断された、とされています。 「中間解析」とは、研究に参加してくれる人が全員揃うまで待っていると時間がかかってしまうような場合、ある程度まで揃ったところで、今後も研究を継続すべきかどうかを確認することなどを目的に行われます。 例えば、もしアビガンに事前に予測された以上の実力があり、劇的に効いていた(すなわち、ウイルス消失患者の割合に大きな差があった)場合は、研究は打ち切りになります。 それ以降も続けることは「もう結果が見えているのに、アビガンを使うまで何日か待たされる」人が増えてしまうので、倫理的な問題が生まれるからです。 逆に、アビガンを飲んだ人に副作用が頻発し、安全性が問題視されるような事態が判明した場合は、やはり研究は打ち切られます。 今回、どちらでもなく「継続」の判断が下されたとすれば、最低限推察できるのは「現段階では結論を出せない」ということでしょう。 事前の想定をくつがえすような劇的な効果は見られず、逆に、おそらくは深刻な副作用もなかったということです。 今回の研究は、結果を評価するポイントが「試験参加から6日目」と比較的早い分、最終結果が出るまでもそれほど長い時間はかからないと思われます。 86例すべてのデータがそろった段階での結果を待ちたいと思います。 *本記事は5月20日「Yahoo! 個人」に掲載されたを転載しました。

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安倍首相が推しまくるアビガン「不都合な真実」

アビガン効果

新型コロナウイルスの治療薬候補「アビガン」について、患者に投与し検証する特定臨床研究を実施した藤田医科大(愛知県豊明市)は10日、ウイルスの消失が早まる傾向は見られたが、統計上意味のある効果は確認されなかったと発表した。 臨床研究は無症状か軽症の患者が対象。 アビガンを初日から服用する36人と6日目から服用する33人で経過を比べた。 6日目の朝の時点でウイルスが検出されなかった人の割合は、初日から服用したグループで66.7%だったのに対し、未服用のグループは56.1%にとどまったものの、統計上は意味のある差とは言えなかった。 熱が下がるまでの期間も初日から服用したグループの方が短かったが、統計上の差はなかった。 副作用では、尿酸値の上昇が全体の84.1%で確認された。 研究を取りまとめた同大の土井洋平教授(微生物学)は、患者の数が多ければ統計上の差が確認できた可能性があるとの見方を示した。 アビガンをめぐっては、製造元の富士フイルム富山化学(東京)も臨床試験(治験)を進めているが、患者数が減少したため計画が遅れている。 安倍晋三首相は当初、5月中の薬事承認を目指す意向を表明。 厚生労働省は治験のデータがなくても特定臨床研究などの情報を基に承認申請ができるとの通知を出していた。 ウイルス量の減少についても、はっきりした有効性は示せなかった。 患者数を増やせば明らかになるという問題ではない。

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アビガンは「希望」となるか…“諸刃の剣”をめぐる政府の最新対応と中国など外資の新薬買収防止策

アビガン効果

北海道・東北• 東海・甲信越• 近畿・北陸• 中国・四国• 九州・沖縄• 治療薬やワクチンの有効性を調べるための標準的な方法は、ランダム化比較試験です。 新型コロナウイルス感染症にアビガンが有効かどうか調べたいなら、患者さんを治療群と対照群にランダムに分け、治療群にアビガンを投与し、対照群には投与せず、回復するまでの時間や回復した人の割合などを比較します。 臨床試験を計画し、実行し、結果を発表するまでには時間がかかります。 「効果がある可能性があるなら、臨床試験の結果なんか待っていないで、どんどんアビガンを使うべきだ」という意見もあるかもしれません。 しかし、たとえ劇的に効いているように見える治療薬でも、本当は効果がないかもしれないのです。 新型コロナウイルス感染症は、アビガンを使わなくても回復しうる病気です。 アビガンを投与して回復した症例をいくら集めても、アビガンのおかげで治ったのか、それともアビガンを使わなくても治ったのか、区別がつきません。 だからこそ、ランダム化比較試験はぜひとも必要です。 ランダム化比較試験以外で、その治療薬が本当に有効かどうかを正確に知る手段はありません。 しかも、有効性を評価しないまま薬を使い続けるのは危険なことでもあります。 薬にプラスの効果がないだけならまだましで、逆に病気を悪化させるかもしれません。 新型コロナウイルス感染症は、自然に回復することもありますが、ご承知の通り重症化して亡くなることもあります。 本当は病気を悪化させる薬を、「薬を使って良くなったら薬のおかげ、亡くなったら病気のせい」だと誤認したまま使い続けるようなことがあってはいけません。 かつての固型がんに対する抗がん剤治療がそのような感じでした。 「抗がん剤を使うと腫瘍(しゅよう)が小さくなる症例が一定数ある」ことを根拠に抗がん剤が使われましたが、腫瘍が小さくなるからといって必ずしも患者さんの利益になるとは限りません。 とくに副作用に見合うだけの利益があったかどうかは疑問です。 そうした点を踏まえ、抗がん剤の有効性は原則としてランダム化比較試験における生存期間によって評価するようになりました。 現在では、抗がん剤治療の効果も、副作用の抑制も、ずいぶんと改善されています。 臨床試験は、患者さんたちの協力なしには成立しません。 十分な情報提供、倫理的な妥当性、自由意思による参加が保障されていなければなりません。 現在行われている医療技術のほとんどは、臨床試験に参加してくださった患者さんたちのおかげです。 新型コロナウイルス感染症についても質の高い臨床試験が行われ、早く有効な治療薬が見つかることを願っています。 <アピタル:内科医・酒井健司の医心電信・その他>.

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